产品承诺书集合15篇
在现在的社会生活中，我们都可能会用到承诺书，承诺书仅是一方的声明及义务性的认可,其法律效力与合同是不同的。相信很多朋友都对写承诺书感到非常苦恼吧，以下是小编帮大家整理的产品承诺书，仅供参考，大家一起来看看吧。
产品承诺书1
(验收规程、内容、产品确认、防伪说明)
投标方：xxx码科技有限公司
为了更好地服务于广大用户，让用户投资建设的办公设备产品安全无忧、购买的设备物有所值，xxx公司提供售前的技术咨询、设备选型、解决方案，从系统的选型规划中以确保商品的质量性能、供货时间、服务保障以及设备在保修期内、保修期外的技术支持、维修维护和技术培训做出如下的规划和承诺：
一、商品的质量性能：
1、我公司经销投标货物产品种类、品牌、质量标准或服务的资格均得到有关行政主管部门的许可。所提供的货物是原装正品，均通过国家有关质检部门的质量检验，有3C标志，获ISO9001国际质量体系认证。
二、供货时间及地点：
1、按合同规定时间(3个工作日)，招标文件有特别规定的按招标文件执行;我公司在大利嘉城C区设有配送中心及综合仓储调配库，有足够的仓库储备及快速反应能力，可以保证在接到通知书后按所订购的设备，按承诺的时间免费送到用户指定地点。
三、售后服务保证：
1、xxx公司负责将用户所订购的设备免费安装、调试直至正常运行;
2、xxx公司在安装现场免费为用户提供基本操作、日常保养的.培训服务;
3、xxx公司自设备验收合格之日起按原厂家标准保修条例对本项目的设备提供保修服务;
4、xxx公司免费将原厂家标准保修服务提升为上门保修服务;
5、xxx公司免费将原厂家标准保修服务提升为终身保修服务，保修期外的设备仅按成本价收取故障配件费，免人工费;
6、xxx公司服务响应时间为4-8小时，法定工作日内，福州市区用户4小时到达故障现场，市外省内用户第二个工作日到达故障现场;
7、xxx公司将免费提供系统及硬件设备升级的技术咨询;
8、xxx公司将定期向用户赠送产品技术相关资料;
9、xxx公司将不定期上门或电话访问用户，了解系统及设备的运行情况，现场解决用户的问题;
四、技术服务及培训：
1、安装和调试
1.1我公司在本次报价文件中的所有办公设备产品均为全新原装品牌。
1.2我公司负责将办公设备产品初验收合格后，免费送至用户所在地提供办公设备产品的免费安装。
1.3办公设备产品安装调试到位后，我公司将组织专人与用户方共同进行质量验收签字。
1.4我公司在用户安装现场进行最终验收所发生的一切费用均包含在投标报价中。
2、安装及培训
2.1我公司将按用户的实际要求，负责组织专业技术人员进行办公设备产品安装调试，保证各项安装及培训工作顺利进行。
2.2xxx公司系统工程师、客户服务工程师、培训讲师上门服务时，将严格遵守用户的规章制度，爱护用户的设备，保守用户的商业机密、技术机密;
五、验收标准
1、验收方法：所有货物按生产厂家的产品验收标准、招标文件要求及合同中的相关条款进行数量及质量的验收。
2、初验收
货物送至买方安装现场后，由我司和买方共同对货物的数量、基本质量、外包装等进行检查、核对、即初验收。
3、初验收后，根据用户要求进行现场安装及调试，结果应符合使用要求。在此期间，如发现货物质量有问题我司无条件免费更换，直至验收合格交付使用。
六、质量保证及售后服务承诺
1.我公司郑重承诺对此次采购销售的办公设备产品，若提供非原装正品货物，则无条件退货，并赔偿由此造成的一切损失。质量按厂家标准进行保修，用户无特殊要求的按国家有关规定进行保修，国家无规定，按与用户协商结果保修。保修期内非因操作不当造成需要更换的零配件及设备由我司负责包修、包换。我司所提供的所有设备均按标书承诺的保修范围和时间进行保修。
2.质量保证期结束后，我公司将继续免费提供售后服务，负责对所提供的设备进行定期维护和修理，不限年份终身服务，仅收取零部件成本费，免收人工费，免收维修费。我公司还设有免费售后服务卡及价格优惠的卡(三个月、半年、全年)。
3.按映美厂家售后服务承诺政策执行;我公司技服人员上门服务。
4.热线咨询服务：
4.1当您在使用过程中遇到问题时，欢迎您拨打福州xxx技术服务热线：0591-87112435，0591-87112436，由技术工程师为您提供专业服务。
5.服务流程：
5.1快速反应：
(1)客服专员接听电话，通过询问故障情况，快速判断故障类型，将事件分派给相关的技术工程师;
(2)由技术工程师判断故障的大致原因，携带相关配件、软件和工具，在规定时间内迅速到达目的地，排除故障;
5.2填写服务报告：
(1)技术工程师解决故障后，填写服务报告;
(2)服务报告由用户相关负责人确认后，结束现场服务工作;
(3)将服务报告交给客服专员;
5.3监督和管理售后服务工作：
(1)客服专员致电用户确认服务完毕并征询服务意见;
(2)客服专员将服务报告录入电脑并存盘;
6.故障处理后跟踪服务：
6.1定期回访客户，询问故障处理后设备运行情况，并做记录存盘。
“顾客至上、服务至上、信誉至上、效率至上”是我们的服务宗旨，“为您想得远、做得全;我用心、你放心”是我们的服务目标，希望通过我们的服务能免除您及贵单位的后顾之忧，最大限度地发挥您所购买的设备的效能!
产品承诺书2
本公司秉持以“优质的产品，合理的价格，周到的`服务”的原则和宗旨，向用户庄严：
一、本公司保证出厂的产品严格按国家有关标准执行，不合格的产品决不出厂。
二、本公司产品质量保证期为一年。保修期内，用户对产品质量有异议的，本公司在24小时之内作出处理意见，并负责缺陷产品免费召回、更换或按订货价退款；保修期外，用户对产品质量有异议的，本公司在48小时之内作出处理意见，并负责缺陷产品有偿更换。
三、本公司产品质量由中国人民财产保险公司承保。
浙X有限公司
20xx年XX月XX日
产品承诺书3
致：
xx装饰装潢有限公司本着优质、高效、发展的精神，以优质的产品、贴心的`服务为理念，并公开、负责地向您郑重承诺如下：
我们所有的工程均享有隐蔽工程质保5年，整体质保2年，终身维护的服务，对于一些影响业主正常生活的急修项目(如水电工程)，我们将在24小时内到场维修。
我公司针对xx项目售后服务小组，组长由延吉嘉宏装饰装潢有限公司项目经理xx担任，坚决执行“昼夜24小时不间断服务，365天无假日工作”的服务方针。针对xx项目在售后服务期间的问题给予及时解决。
“质保期”期间由“xx”项目售后服务小组负责安排维修小组对我公司承接的施工项目进行跟踪服务，对现场走访时出现的问题及时解决，当时不能解决的，报公司，公司1小时派人员到现场解决，一年现场走访2次。
质保期后我公司会继续保持与用户联系,随时了解我公司施工项目的售后信息,以便及时采取纠正预防措施,并派专人进行定期检查，使用户放心使用。
质保期满后可续签维护协议，且只收取产品成本费用。在接到报修电话后半小时内响应，给出相应解决方案。一小时内有专业人员带专业工具赶到现场解决故障。
售后服务期中将有调查问卷给予客户，希望甲方提出意见，帮助我公司不断成长。
24小时服务电话：
售后服务监督电话
承诺人：
日期：20xx年x月x日
产品承诺书4
xxxx:
我方（供方）经与贵方（需方）平等协商，并按贵方要求，贵我双方就合作事宜已达成一致：本单位（本人）保证以合法身份与贵方（武汉华工后勤管理有限公司下属）合作，通过合法方式向贵方供应安全合适、质优价廉的物资。
在双方协议基础上，为了明确供需关系并达到贵方要求，我方特向贵方作出以下供货承诺：
一、向贵方提供本单位由政府核发的有关合法证件，即营业执照、生产许可证、卫生许可证或个人健康证、产品检验合格证书或身份证以及其他必须的专业证照等（原件审查、复印件备案）。
二、本单位（本人）自愿以月结货款作为对贵方的质量、信誉保证金。
三、质量标准：为贵方提供与所供产（商）品的`国家质量标准或相应等级质量价格报告单相符的物资。
四、供货时间：以贵方确定的时间为准，保证按贵方订购物资的数量、质量要求按时到位。
五、验收方式：数量验收以贵方（食堂、餐厅）实际验收净重量或单位数量为准；质量验收：所供产（商）品质量、品种、品牌、规格及产地经贵方验收认可为准，若质量不合要求，承诺包退包换、并及时补充配送到位。
六、严格按贵方规定的定价原则执行，并在随行就市前提下及时诚信报价。
七、出现下列情况，除按贵方的规定扣除相应质量保证金外，按相关规定自愿放弃供应商资格。
1、不按贵方提供的订货单（或电话订单）中的品种、数量、质量要求进行配送，造成贵方损失和不良影响的，每次罚扣100元，一月内累计出现三次类似情况者，自愿放弃供应商资格。
2、如配送物资出现质量问题，经贵方采供部确认每次自愿扣罚300元质保金，一月内累计达两次者自愿放弃供货资格。
3、配送物资严格按贵方规定的品牌、等级、种类物资供应，不得自行改变供货类别、降低供货等级、变更品种名称和虚开数量套开其它品种。如违反本规定除不报账外，愿按违规金额的5倍罚款，情节严重（数额较大）的自愿放弃供货资格。
4、配送物资因质量问题退货不到位，一月内累计达两次自愿放弃供货资格。
5、配送物资时服从贵方管理，遵守贵方有关规定，做到配送服务周到，不无理取闹，打架斗殴，不擅自进入食堂、餐厅操作间私拿物品，不欺行霸市、强买强卖，如有以上情况，自愿取消供货资格。
6、配送的物资无论什么原因，造成食物中毒的，无条件由贵方扣除全部质量保证金，并自愿承担相关法律责任和赔偿经济损失，永远放弃供货资格。
7、自觉接受贵方食堂、餐厅及使用单位每月对本供应商配送物资的综合评议，对反映的问题高度重视、及时解决，不断提高配送质量，如供货期间累计综合评议不合格达二次，愿自动取消供货资格。
8、因我方作为供货商造成违约、失信或违规配合贵方内部人员的，自愿接受贵方相关处罚，绝不寻找任何借口干扰贵方的正常供应工作和服务保障秩序。
9、如果贵方因自身调整需要而决定改变采购模式和供货渠道，本单位（本人）无条件服从贵公司单方面提出解除供货关系的决定并予以主动配合。
承 诺 单 位：
承诺人(签章)：
身 份 证 号：
办公常住地址：
联 系 方 式：
20xxx年x月x日
产品承诺书5
郴州市恒荣工贸有限公司本着"高质量、优服务、求发展"的精神，以"优质产品、合理价格、贴心服务"为理念和负责、公开的原则向您郑重承诺：
一、我公司保证出厂的`产品均按有关国家标准生产和检验，不合格产品决不出厂。保证严格履行、兑现产品三包，严格执行国家工业产品售后服务有关规定。
二、用户对我公司产品提出质量异议，公司保证在接到用户提出异议后24小时内作出处理意见。若需现场解决的，保证派出专业技术人员，并做得到质量问题不解决，服务人员不离场。
售后服务电话：xxxxxxxx
承诺人：xxx
xxxx年x月x日
产品承诺书6
江苏省工商行政管理局：
江苏华东进出口有限公司已经江苏省工商行政管理局名称核准，我公司现承诺：如有其他在我公司名称核准之前使用“江苏华东”字样的同行业的企业投诉，我公司同意变更名称。
江苏华东进出口有限公司
法人代表：
20xx年xx月 xx 日
产品承诺书7
1、根据已收到贵方的 的《投标邀请函》，遵照《中华人民共和国招标投标法》等有关规定，我单位经考察现场和研究招标文件、合同条款（合同条件）、技术规范及其他有关文件后，我方参与投标的材料共 种，每种样品信息、报价如下：
2、我方已详细审核全部招标文件、答疑、补充通知（如果有的话）、材料样品及相关附件，并在投标时已充分考虑本项目各项内容及风险，我方完全知道必须放弃提出含糊不清或误解的权力。
3、供货期承诺：
4、产品免费保修期：
5、一旦我们的投标书被接纳，我们将按贵司的要求开始签订合同，并保证于合同约定的时间内完成合同约定之工作内容。
6、付款及结算方式：□完全接受合同条件约定的付款方式 □不接受贵司付款方式，我司要求的.付款方式为
7、其它合同条款内容：□完全接受合同条款所有内容。□不接受或需要协商的合同条款内容为：
8、除非另外达成协议并生效，贵方的中标通知书和本投标文件将构成约束我们双方的合同文件。如果我方在接到中标通知后，没有按贵方要求的时间签署正式合同或坚持提出附加条件，那么我方同意贵方有权另选中标单位并没收投标保证金及向我方追讨有关损失。
9、我司承诺，我司中标后在合同签订、履行、结算期间，不向贵司职员或尖利公司请吃、送礼或给予其他好处，否则，我司违反前列情形之一，将承担合同总价的10%的违约金，造成损失的，应予全部赔偿，并在同等条件下，发包方不与我司进行商业活动。
10、我司承诺：如我司中标，我司提供产品的质量符合相关国家标准或行业标准要求及本承诺书约定，具有验收合格证明、产品标志齐全，贵司如发现工程使用的产品中有假冒、伪劣材料或残次品，我司无条件更换合格的产品。
11、本投标报价（针对本工程）从投标之日起至本工程完工时间段内均有效。
特此承诺！
投标人：（盖章）
法定代表人或其委托代理人：（签字或盖章）
邮 政 编 码：
电话：
传真：
联系人：
日期：
产品承诺书8
xxx：
本机构人做为@@@@股权众筹业务的投资人，承诺给个人投资资产的来源、用途符合法律法规的规定。如投资人的投资资产来源、用途不符合法律法规的规定，因此给股权众筹业务当事方造成的.损失，投资人应当承担法律责任、对造成的损失承担相应的赔偿责任。
投资人签章：
日期：
经办人：xxx
日期 ：
产品承诺书9
尊敬的客户:
首先感谢您选取我们的产品!
华为技术有限公司自成立以来，一向把产品质量视为公司参与市场竞争的核心，正是这个成功的定位和华为全体员工强烈的产品质量意识，使华为成为全球领先的信息与通信解决方案供应商。
公司根据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验标准，并对检验指标进行了量化，职责到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。
公司从原材料严格把关，所有物料务必贴合欧盟rohs标准，选用国内外最具影响力的供应商，建立严格的'产品工艺指标，并与物料供应商建立良好的供求关系。
华为建立了定期的员工质量培训制度，讲解质量管理的新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，小到一个电阻、电容，大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格按照规程检验，做到产品72小时老化实验，不让一台不合格产品出厂。
华为质量方针:
用心倾听客户需求;精心构建产品质量;真诚带给满意服务;
时刻铭记为客户服务是我们存在的唯一理由。
我们围绕客户的需求持续创新，与合作伙伴开放合作，在电信网络、终端和云计算等领域构筑了端到端的解决方案优势。我们致力于为电信运营商、企业和消费者等带给有竞争力的综合解决方案和服务，持续提升客户体验，为客户创造最大价值。目前，华为的产品和解决方案已经应用于140多个国家，服务全球1/3的人口。
产品承诺书10
售后服务机构名称：
xxxx电子有限公司
值班电话：
13833xxxxxxx
详细地点：
cccc电子城
项目负责人 ：
xxxxx
保修期 ：
二年
设备保修承诺
免费质保期期限：
对于产品从购机之日起二年内，用户所购货物各部件发生非人为损坏，用户可以无条件更换。所有设备均须由投标方提供一年期的免费保修服务。一年内，用户所购货物各部件发生非人为损坏，将免费更换性能指标不低于原规格型号的新部件。
免费质保期期限起计方式： 从验收合格之日起一年内。
免费质保期内维修人员接到维修通知后到场时间： 我公司专门设立了售后维修服务部门。售后服务部门全天24小时电话服务支持，故障响应时间市内不超过2小时响应，24小时内给予解决。省内根据最快的交通工具最短的时间到达现场。2小时给予解决。用户报修后，在规定时间内不能解决问题的，提供不低于原档次的设备为买方代用。
免费质保期内承诺：
1.所有设备均须由我方提供一年期的免费保修服务。
2.一年内，用户所购货物各部件发生非人为损坏，将免费更换性能指标不低于原规格型号的新部件。
3.免费提供设备系统升级。
4.巡查服务每月不少于1次，在巡查中结合轮巡的图像，对发现的问题按照问题处理流程及时处理，并与甲方提供的紧急联络人进行联系，保证问题处理的及时性。
免费质保期满后承诺：
1、保修期过后继续以成本价向招标方提供更换配件。
2、服务流程、反应到位时间、修复时间等与保修期内承诺一致。
售后服务联系方式：
XX市德汇电子有限公司
售后服务热线电话：
技术培训承诺
设备安装调试完毕后，组织设备管理、操作人员集中进行授课(包括ppt理论和实践操作方式相结合);安排培训总的'时间不少2个小时。
其他服务承诺
中标后，本公司跟进售后服务，将会安排技术人员跟进用户的售后维修服务;免费保修期自设备验收日起计算。为了不断完善服务管理和拓展新的服务模式，本公司欢迎用户的监督和批评，我们接受招标小组对我们的监督。我们会主动回访用户以及时了解您的意见，迅速改善服务的不足之处。当服务令用户不满，可直接与我们的项目负责人联系。
产品承诺书11
########公司承诺：
我公司销售的.种猪、肥猪产品都是自己养殖的，针对养殖项目新增安装使用的POS机，认真按照相关管理规定管理使用，不对外出租、外借、改装，若有违规，愿承担相应处罚。
特此承诺
####有限公司
20xx年9月9日
产品承诺书12
为了规范市场管理，创建良好的市场竞争环境，响应银联，人行等监管机构的监管政策，有效的把控金融风险，针对网络渠道违规售卖、宣传移联产品及产品不规范市场报价事宜，我公司做出如下郑重承诺：
一、 规范业务
1. 我公司开展业务严格遵守法律法规、监管机构要求以及双方签订的各协议及相关规范宣传及合规销售的通知；
2. 我公司坚持自主经营，不向自有分公司以外的'机构或个人分包、转包任何业务；
3. 我公司切实履行对所发展商户实地现访工作，确保商户主体及业务真实合法，监督商户按照收单协议合法规范地使用收单服务并履行义务。
4. 我公司使用移付宝及相关品牌标示, 按照规范宣传及合规销售合理使用。遵守中国银联和各金融机构的规章、办法，未经正式授权，我公司不得擅自使用银联及其他金融机构的名称、标示。我公司规范推广和宣传，杜绝虚假或采用可能误导公众的宣传方式。
二、 风控与服务
1. 我公司配备专人负责业务风险管理工作，配合移付宝
按时完成对签购单调阅、商户巡防和商户违约处理工作；
2. 我公司配合移付宝完成对商户收单业务的使用配合和风险防范的培训工作，做好机具日常维护服务等工作。
合作方签章：
年月
产品承诺书13
尊敬的客户：
首先感谢您选择我们的产品！
华为技术有限公司自成立以来，一直把产品质量视为公司参与市场竞争的核心，正是这个成功的定位和华为全体员工强烈的产品质量意识，使华为成为世界的信息与通信解决方案供应商。
公司根据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量相关的所有环节实行严格控制与管理，建立了科学的检验标准，并对检验指标实行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。
公司从原材料严格把关，所有物料必须符合欧盟rohs标准，选用国内外影响力的供应商，建立严格的产品工艺指标，并与物料供应商建立良好的供求关系。
华为建立了定期的员工质量培训制度，讲解质量管理的新知识、新信息，树立每一个员工的.质量意识，规范自己行为，小到一个电阻、电容，大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格按照规程检验，做到产品72小时老化实验，不让一台不合格产品出厂。
华为质量方针：积极倾听客户需求；精心构建产品质量；真诚提供满意服务；时刻铭记为客户服务是我们存有的理由。
我们围绕客户的需求持续创新，与合作伙伴开放合作，在电信网络、终端和云计算等领域构筑了端到端的解决方案优势。我们致力于为电信运营商、企业和消费者等提供有竞争力的综合解决方案和服务，持续提升客户体验，为客户创造价值。当前，华为的产品和解决方案已经应用于140多个国家，服务世界1/3的人口。
产品承诺书14
我司承诺在20xx年xx市市直机关事业单位、社会团体部分计算机外部设备及办公辅助协议供货及相关服务的协议供货期间，严格按照下述承诺履行：
1、协议供货有效期内，不上调中标产品的价格，产品的中标价格为最高上限，价格优惠率为最低下限；
2、我司承诺若发现我司的协议供货价高于竞价结果实际成交价或不满足招标文件规定和投标文件的承诺时（我司能提供充分证据证明竞价成交设备为走了私的产品、伪造品、假货、返修品等非正规途径货源及恶意压价行为的除外），我司将在市政府采购管理办公室规定的期限内将价格降低到实际成交价以下并满足协议供货相关承诺（市政府采购管理办公室有权按照实际成交的价格先行调低协议供货价，我方会尽快调查并做出能够为贵方所接受的`合理解释。在此之前，我方将先行按照此较低价格持续供货，否则该品牌产品将被暂时取消协议供货资格，直至能够提供充分证据证明并做出能够为贵方所接受的合理解释后再行恢复）。
3、在协议供货项目有效期内，保证根据厂家或市场价格的调整（含促销活动）而同时按不低于投标文件承诺同系列产品的平均优惠率下调协议供货价，最迟在发布市场价格下调3个工作日内将调整内容以书面形式（含品目、报价、调整原因、依据等内容）上报采购管理办公室审定，并以市政府采购管理办公室在xx市政府采购网发布的调整情况为准。
4、在协议供货有效期内，签订每单采购合同之前，如果我公司推出中标产品的新型号时，新型号的协议供货价格优惠率不低于投标文件承诺同系列产品的平均优惠率，调整情况我司将及时送采购管理办公室审定，并以采购管理办公室在xx市政府采购网发布的调整情况为准。在协议供货有效期内，如厂家推出更高档次机型，可将原来中标机型一对一调整替换为新机型的配置、性能不低于原中标机型，其价格不高于原中标机型。我公司将在2个工作日内将调整情况报市政府采购管理办公室审定，并以市政府采购管理办公室在xx市政府采购网上发布的调整情况为准。
5、中标产品如遇型号停产情况，我公司将在知悉有关情况之日起3个工作日内以书面形式通知市政府采购管理办公室。
6、我司承诺协议供货价已经包含了购买货物、相关服务（安装、调试、使用培训等）、所需缴纳的所有税费和货物发运到指定地点所需的一切费用。
7、我司承诺在报送协议供货价格调整情况书面材料的同时，还将向协议供货产品信息管理系统提交相应调整信息。
8、本承诺书在协议供货有效期内有效。
产品承诺书15
一、医用产品质量标准
依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：
第一章总则
第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施
第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章设备
第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。
第五章文件管理
第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
第六章设计开发
第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第七章采购
第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的`相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
第八章生产管理
第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章质量控制
第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；
（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；
（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
第十章销售和售后服务
第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
第十一章不合格品控制
第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。
第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。
第十二章不良事件监测、分析和改进
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。
第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
第十三章附则
第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。
第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
第八十二条本规范下列用语的含义是：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。
二、医用吸塑盒的包装有何要求
1、吸塑盒产品的定位与保护
结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。
2、原材料的选择
结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。
3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位
结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。
4、灭菌的适应性与残留
在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e—beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。
三、医用灭菌包装袋有效期
1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。
2、开包的无菌包有效期：4小时。
3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。
4、启封后的无菌溶液有效期：24小时
5、无菌盘的有效期：4小时。
6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。
7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。
8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。
9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1—2年。
总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。
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